2022年4月28日迈威生物-U（688062）发布了重要的公告称：恒越基金、永安国富资管、国金证券、金鹰基金、东方衍生、HBM Partners、国盛证券、吉渊投资、银倍投资、贺腾资产、国信证券、银河金控、中信证券、杉树资产、招商证券、Shiyu Capital、睿郡兴聚、山东驼铃私募、申万宏源证券、广发证券、中金证券、汇蠡投资、华夏久盈资管、凯读投资、凯石基金、兴业证券、华安证券、民生证券、DM Capital Group、富安达基金、景泰利丰基金、信熹资本、方正证券、正心谷资本、中信建投、太平洋证券、平安证券、君承投資、中信期货、华泰证券、太平基金、Open Door Investment、凯斯博投资(香港)、源乘投资、瑞锐投资、长江证券、西部证券、德毅资产、东方富海、景和资产、华西证券、Summer Capital、泰珑投资、嘉实基金、永赢基金、海通证券、金信基金、天堂硅谷、国联证券、长江养老保险、上投摩根基金、上海人寿保险、建信金融实物资产、创金合信基金、光大保德信基金、3W Fund、赣发投、西部利得基金、渤海汇金、博远基金、天弘基金、华泰柏瑞基金、富国基金、鲸域资产、凯丰投资、太平资管、诚盛投资、德邦资管、上海醴泽、国寿养老、君茂投资、银石投资、兴银理财、海通创新证券投资、盘京投资、兴证期货、中保理想投资、域秀资产、中航信托、生命保险资产、中融汇信、研发客、Holyway Fund、国泰人寿(台湾)、人保资产、浙商证券、新华基金、厚樸投资、千合资本、招商信诺、混沌投资、华宝基金、磐厚投资、德邦基金于2022年4月21日调研我司。
问：公司预计今年阿达木单抗业绩1亿元,全年业绩是否有指引?公司三年之内是否有盈利的计划?
答：公司在年报中披露了下半年预计阿达木单品销售1亿元左右，这个是市场普遍很关注的商业化销售的业绩指引。市场上已有多款同种类型的产品，即便已经上市多年，年销售未达1亿元左右的公司仍然占有相当的比例。迈威生物销售团队在反复讨论、抱着谨慎负责的态度披露该数据，暨新上市未有基础的情况下半年要达到1亿元左右的销售，一方面希望可以给市场信心、另外一方面希望展示公司销售能力。尽快达到盈亏平衡甚至获得盈利，这是公司战略的核心目标之一，我们主要考虑在三个方面，实现现金流收益：1）如公司发行招股说明书所披露的，“公司第二梯队产品（9MW0311、9MW0321、9MW0211、8MW0511、9MW3311、9MW0813以及9MW1111）预计在2023年至2026年之间陆续上市，届时公司将成为多产品线运行的生物制药公司”，这些品种有望在未来几年，给公司带来商业化出售的收益；2）通过创新品种的海外授权，特别是欧美等发达国家或地区的技术许可，来获得现金收入。迈威生物目前有15项管线项为创新药，公司在加大国际商务拓展的力度，希望下一阶段能够积极地推进创新度和差异化优势显著的产品开展国际合作，如抗Nectin-4ADC,抗ST2单抗，抗CD47/PD-L1双抗等等；3）通过相对成熟品种的新兴市场推广，特别是针对已经上市、即将上市的生物类似物，迈威生药目前拥有覆盖广阔的商务网络和客户资源，公司将广泛开展合作并尽快获得当地国家的上市许可。
答：我们预计今年下半年或者年底，阿达木及其生物类似药可能会面临集采。但我们的看法偏向乐观，根本原因：1）迈威生物作为后来者、国产第6家上市，集采对我们反而有利，给咱们提供了重新分配医院市场的机会；2）生物制品的集采，假如参照之前的胰岛素及其类似物的模式，属于“专项集采”，对价格下降不应过于悲观。我们对下半年收入的预测已经把各方面都考虑进去了。
答：首先，迈威生物是一家创新为本的生物制药公司，我们的首份年报也披露了过去一年多的研发成果：1个产品获批上市、2个产品提交上市申请、获得5个创新药8项临床准入、9个项目快速推进临床，并且获得了10项发明专利的授权、同时申请了74项发明专利，等等，作为创新药企，这样的投入是值得的，我们对研发产出的效率和质量也非常满意。我们在未来仍将坚持创新研发是公司长远发展的价值保障与核心战略不动摇。但具体研发费用的投入，要根据核心管线）我们目前会控制每年进入开发阶段的分子数量，如发行招股说明书所披露的“每年滚动实现4-5项创新品种完成发现研究并进入临床前开发阶段”。创新项目的数量并不是我们追求目标，而是要进一步聚焦，以期获得具备全球竞争优势的分子，从而才有机会获得临床差异化价值。这是我们创新的理念；2）核心创新品种，未来趋势就是全球化开发，我们也致力于找到合作伙伴来共同来投入、共享创新成果的全球化价值。这些都是合理的安排研发投入的长期举措，我们更追求创新质量和创新效率，并使得创新的产出价值最大化。
问：公司的两个RNAKL产品具体有哪些区别?项目优势如何?商业化计划如何?
答：迈威生物于2021年12月提交了地舒单抗两项生物类似药的上市申请并获得受理。预计2022年底或者明年上半年获得上市许可。他们各自所对应的原研药也是两个完全不同的产品，其主要不同之处在于适合使用的范围不同和产品处方等不同，两个产品临床试验是各自单独进行的，而不是适应症的外推，属于完全独立的两个产品，内部研发代码分别为9MW0311和9MW0321。9MW0311的适应症为：用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症治疗。9MW0321的适应症为：用于实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者中骨相关事件的预防；以及用来医治不可手术切除或者手术切除可能会引起严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg）的青少年患者。迈威生物的这两个产品，我们总结的项目优势如下：1）预计为国内第一梯队上市，先发优势显著；2）患者基数庞大，良好的治疗效果，被国内外权威指南推荐；3）医生对地舒单抗的认可度较高，市场推广难度较小。具体权威指南方面，投资者朋友们能关注：《美国防治骨质疏松症医师指南》、《原发性骨质疏松诊断指南（2017）》（中国）、《地舒单抗在骨质疏松症中临床合理用药中国专家建议》（中国）等，同时我们关注到美国国家综合癌症网络?（NCCN?）和欧洲肿瘤学学会（ESMO）发布的肿瘤临床实践指南推荐使用地舒单抗用于乳腺癌、非小细胞肺癌和前列腺癌等实体瘤的骨转移的治疗等。随着地舒单抗原研药进入医保且降价后，治疗费用显著下降，治疗可及性明显提高。在巨大的患者群体、出色的临床结果、无明显不良反应、医保覆盖等多种因素的综合作用下，弗若斯特沙利文预测中国地舒单抗的总市场规模在2030年将达到106.61亿元。我们目前也在积极考虑商业化团队的建设工作。
问：抗Nectin-4ADC相比于抗HER-2ADC是否有优势?在三阴性乳腺癌上的潜力如何?此外请介绍一下迈威生物ADC平台的优势?
答：科学来看，两款产品无法直接比较。据我们不难发现到的知识，在尿路上皮癌上Nectin-4的表达丰度非常高，患者甚至不需要筛查Nectin-4是否阳性，就能够直接进行相关治疗。从实践来看，首个商业化上市的抗Nectin-4ADC为Padcev?(enfortumabvedotin-ejfv)，仅仅以125例II期临床获得了FDA突破疗法的认定并获得快速批准，用来医治局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者。迈威生物的抗Nectin-4ADC（研发代码为9MW2821），其适应症为：尿路上皮癌、乳腺癌等。其亲和力、内吞性质、初步的体内及体外药效活性、药物代谢性质、初步安全性等方面均显示其拥有非常良好的成药性，在多种动物肿瘤模型中均显示了良好的抑瘤效果，三阴乳腺癌动物模型中显示其抗肿瘤活性优于Padcev?，在食蟹猴、小鼠体内的安全性均优于Padcev?，具有更加好的治疗窗口，提示具有临床应用价值。截至目前，国内外尚无其他同类ADC新药的临床试验申请，我们亦是国内首家获准进入临床的企业。迈威生物ADC平台的技术优点是：1）9MW2821采用专利含药连接子BL20E，是第三代桥连定点偶联技术：一个连接子的接头可同时与抗体还原二硫键两端巯基反应，形成“桥连”的特殊结构。抗体分子还原后，可产生4对两端巯基结构。通过与连接子的反应，引入4个Payload。通过结构解析表明，该分子不仅纯度高（SEC≥98%）；产品均一（DAR4比例≥95%）；且碎片峰少（碎片峰比例≤3%）。尽管外界亦有报道采用同类桥接技术，但由于使用的连接子在反应过程中易产生错配现象，普遍碎片峰比例较高（10%-15%）；2）目前市场上已上市的同类药物大多采用专利过期技术vcMMAE的连接方式，是第二代定点偶联技术。由于接头仅能与一端的巯基反应，偶联反应较难控制，产生的ADC药物均一性较差，通常是以不同DAR值比例的混合物形式存在。一方面给生产的全部过程中的质量控制带来挑战，另一方面，使用这一些连接方式，药效与安全性公认较好（平衡性最佳）的DAR值4的主成分比例通常不高于70%。这些构效关系方面的优势，将直接影响其CMC的稳定性、小分子毒素在血浆中脱落率、最大耐受剂量以及被带到肿瘤微环境的ADC药物浓度等一系列影响安全性和有效性的指标。
答：迈威生物始终致力于面向全球进行商业转化，快速实现项目价值的全球化。我们在法规市场，主要计划通过创新品种对外技术许可的方式寻求在美国等发达国家和地区的开发及商业化合作。迈威生物目前已经组建专业的商务拓展（BD）体系，后面将积极地推进更多创新品种比如抗Nectin-4ADC、抗CD47/PD-L1双抗、抗ST2单抗等实现海外授权。公司目前尚无在上述市场自建销售团队的规划。
问：公司在新兴市场如何开拓?能否举一到两个国家例子,例如巴西怎样开拓市场体现公司优势?
答：全球新兴市场通常被习惯性划分为：拉丁美洲、中东北非、CIS独联体、东南亚四大区域，我们每个区均配置了专业的商务人员在积极拓展。巴西是拉美最大市场之一，生物制剂使用率非常高，其在可报销医疗开支占比也很高，生物制药产业发展迅速。进入巴西的方式有多种，比如巴西早年推出的产品研制伙伴计划（PDP:ParceriasparaoDesenvolvimentoProdutiv），这是巴西卫生部主导的，引进国外技术用于本地生产，以降低本国医疗花费，同时给与引进产品一定周期的市场和价格保护。另外的方式是直接注册进入巴西市场：要提交头对头试验数据、并通过现场检查后批准上市。我们对巴西市场会非常看好，公司的阿达木单抗完全按照生物类似药法案进行开发，拥有完整的头对头质量比对数据，及700多例头对头临床数据，公司后续会开展合作及注册等相关工作。
答：每个国家各不相同，拉美的价格一般会高一些，亚洲一些国家比如印度的价格相比来说较低。此外，各个国家的商业化策略也不同：有的市场是招标为主、有的是私立市场自营销售为主、有的两者各半，因此价格制定的机制会不同。我们一般会考虑给当地客户一个离岸的结算价，别的市场费用均由客户承担。
答：我们有自己的临床团队，包括临床医学、临床监察、临床运营等，特别是临床医学团队是我们很重视并不断强化的团队，项目的医学设计及临床方案均由我们自己的团队来制定。当然，临床开发也是个系统性工程，我们同时也会部分委托CRO公司开展工作。
答：迈威生物很看重国际化布局，始终致力于面向全球进行商业转化，快速实现项目价值的全球化。最重要的包含两个方面：1）创新品种拟通过对外技术许可的方式寻求在美国等发达国家和地区的开发及商业化合作。当然，非欧美西方国家的区域如韩国、日本等，我们也会在创新药方面寻求一些合作机会。核心品种如抗Nectin-4ADC、抗CD47/PD-L1双抗、抗ST2单抗等；2）以生物类似药为代表的成熟品种，将通过已有的新兴市场商务网络，快速推进在各个国家的上市。核心品种有阿达木单抗、地舒单抗等。
问：阿达木单抗及地舒单抗相关销售人员扩张的速度,及二者的销售协同性如何?
答：截止至年报披露日，销售人员279人，今年我们还会有些人员的扩张，该团队主要负责阿达木单抗的营销。地舒单抗的团队目前还在准备配置阶段。这几个品种，我们以自营模式为主、后续也可能在某个区域或分级市场开展商务合作，在销售方面一定会有协同性。
答：迈威生物致力于成为一家BioPharma，其很重要的一个标志是产业化体系的配套：包括中试生产转化体系及大规模商业化生产体系。中试生产转化体系是衔接研发体系和商业化生产体系的重要桥梁，该体系同时保障了临床试验药稳定高效地供给。生产转化可以形象地比喻为将研发语言转化成生产语言，是基于全产业链布局的生物制药企业很重要的一个能力。对一个面向全球实现商业转化的制药企业而言，自建产业化基地有很重要的战略意义：1）对创新药的研究开发，不是随着上市获批而终止。根据美国FDA的理念，获得批准那天不是对该产品进一步认知的结束，反而是崭新的开始，包括但不限于对产品质量稳定性、工艺稳定性、上下游原辅料影响等方面的认识，要一直积累。需要不断完善和优化工程技术和能力，并在注册允许范围内优化质量和工艺，更好地满足患者对产品质量的需求；2）自建生产体系，面对多变的市场形势，将会获得更大的自由度和灵活性。同时，海外不同国家的监管部门及重点客户，均有不同的现场检查要求，根据以往的经验，每年接受近10次来自海外的审计，应该是一种常态。截至目前，公司依托全资子公司泰康生物，已完成了生产转化体系的建设并得到了很好的应用，同时位于上海金山区和泰州的大规模商业化基地正在建设中。
问：疫情对公司业务包括学术推广,销售,临床试验和实验室工作是否会有影响?
答：公司还没有全方面开展商业化销售和推广工作，没有显著影响，目前有一些学术交流会议由现场改为了线上进行。临床项目开发方面，我们的临床项目分布在全国主要城市，临床团队也主要位于北京和上海，目前仅仅上海采取了非常严苛的封闭措施，因此对临床项目的整体影响较小。此外，迈威生物的研发中心分别位于上海总部、北京、南京、泰州和美国圣迭戈，除上海外别的地方目前均正常通勤。上海疫情爆发期间，公司也积极采取了一些措施，位于上海总部的实验室也一直都有部分研发人员在值班，保持我们项目正常推进。
答：新技术这个概念是比较广泛的，迈威生物也在持续关注创新药领域相关的新技术，也会有一些探索性讨论甚至初步研究工作。但截至目前，迈威生物还是主要基于我们已建成的早期创新发现体系进行创新，开发出真正具备临床差异化价值的创新药。经过多年的积累，我们对相关靶点的生物学机制和机理有了更为深入的认识，依托已经很成熟应用的5个技术先进且各具特色的技术平台，确保了我们早期创新分子发现的差异化和高效化。
迈威生物-U主营业务：公司是一家创新型生物制药企业,主营业务为治疗用生物制品的研发、生产与销售,具体为包括人用治疗性单克隆抗体、双特异性/双功能抗体及ADC药物在内的抗体药物以及包括长效或特殊修饰的细胞因子类重组蛋白药物
迈威生物2022一季报显示，公司主要经营收入406.8万元，同比上升1306.06%；归母净利润-22035.49万元，同比下降40.05%；扣非净利润-22071.45万元，其中2022年第一季度，公司单季度主营收入406.8万元，同比上升1306.06%；单季度归母净利润-22035.49万元，同比下降40.05%；单季度扣非净利润-22071.45万元，负债率13.81%，投资收益-11.84万元，财务费用-97.73万元，毛利率98.57%。
该股最近90天内共有1家机构给出评级，增持评级1家。融资融券多个方面数据显示该股近3个月融资净流出2766.78万，融资余额减少；融券净流出1095.53万，融券余额减少。证券之星估值分析工具显示，迈威生物（688062）好公司评级为2.5星，好价格评级为1星，估值综合评级为1.5星。(评级范围：1 ~ 5星，最高5星)
证券之星估值分析提示迈威生物盈利能力良好，未来营收成长性较差。综合基本面各维度看，股价偏高。更多
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